Bidiphar cho biết, toàn bộ lô sản phẩm đều được thu hồi và hủy. Hoạt động sản xuất thuốc điều trị ung thư đã được chuyển sang dây chuyền hoàn toàn mới.

Bidiphar bị xử phạt vì sản xuất thuốc điều trị ung thư vi phạm chất lượng mức độ 1

Bị buộc tiêu hủy thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1, Bidiphar đang kinh doanh ra sao?

Bidiphar lên tiếng sau thông tin xử phạt

Như Pháp luật Plus đã thông tin, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ngày 07/07/2023 đã ban hành quyết định số 483/QĐ-XPHC về việc xử phạt hành chính Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar), do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023. Với những vi phạm này, Bidiphar bị phạt số tiền là 100 triệu đồng.

Không chỉ vậy, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày ban hành quyết định này.

Bidiphar cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023).

Cùng với đó, Bidiphar phải gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày.

Liên quan đến việc xử phạt hành chính của Cục Quản lý dược đối với Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định, vừa qua doanh nghiệp này đã phát đi thông cáo cho biết, sự việc nói trên đã xảy ra vào năm 2021.

Theo đó, Công ty đã thu hồi toàn bộ lô sản phẩm bị sự cố. Đồng thời, rà soát và lấy mẫu tất cả lô khác của sản phẩm này. Kết quả cho thấy tất cả các lô sản phẩm khác đều đạt chất lượng.

Bidiphar cũng cho biết đã đồng thời lập tức ngừng hoạt động dây chuyền sản xuất để đánh giá tất cả các yếu tố nguy cơ và thực hiện các hoạt động phòng ngừa cần thiết, tất cả các hoạt động trên đều được báo cáo đầy đủ với các cơ quan chức năng.

“Đến nay, toàn bộ lô sản phẩm trên đều được thu hồi và hủy. Hoạt động sản xuất thuốc điều trị ung thư đã được chuyển sang dây chuyền hoàn toàn mới ở Nhà máy công nghệ cao tại lô A3.01 -A3.02 – A3.03, Khu A Kinh tế Nhơn Hội, TP Quy Nhơn, tỉnh Bình Định”, thông cáo của Bidiphar cho biết.

Theo tìm hiểu, vào tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) từng ban hành văn bản 14458 về việc thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cơ quan chức năng đã yêu cầu Bidiphar thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty CP Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.

“Xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như chất lượng nguyên liệu ban đầu/ bao bì sơ cấp, quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất, kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc... để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp. Không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký”, Cục Quản lý Dược yêu cầu.

Cổ phiếu tăng mạnh giữa thông tin xử phạt

CTCP Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar, Mã HOSE: DBD), có tiền thân là Công ty Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định, được chuyển đổi từ doanh nghiệp nhà nước thành Công ty TNHH MTV do UBND tỉnh Bình Định làm chủ sở hữu theo Quyết định vào năm 2010.

Từ tháng 3/2014, Công ty chuyển đổi hình thức hoạt động từ Công ty TNHH MTV sang mô hình Công ty cổ phần.

Vào tháng 6/2018, cổ phiếu của Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định chính thức niêm yết và giao dịch trên Sở Giao dịch Chứng khoán TP HCM với mã chứng khoán là DBD.

Hoạt động chính của Công ty là sản xuất, kinh doanh dược phẩm và trang thiết bị y tế. Tổng số nhân viên của Công ty tại ngày 31/3/2023 là 1.239 người.

Trên thị trường chứng khoán, Bidiphar là doanh nghiệp dược duy nhất sản xuất thuốc ung thư, cũng là 1 trong 3 nhóm sản phẩm chủ lực tạo nên tên tuổi và lợi thế cạnh tranh cho công ty, bên cạnh 2 nhóm khác là thuốc kháng sinh và dung dịch thẩm phân.

Trên thị trường chứng khoán, cổ phiếu DBD của CTCP Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định đang tiếp tục tăng trong những phiên gần đây, bất chấp thông tin doanh nghiệp này vừa bị xử phạt hành chính bởi Cục Quản lý dược.

Chốt phiên giao dịch ngày 19/7/2023, mã DBD đạt 52.900 đồng/cổ phiếu, tăng 1,34% so với phiên trước. Với việc tiệm cận cột mốc 53.000 đồng/cổ phiếu, thị giá của DBD đã tăng gần 30% giá trị trong vòng 3 tháng qua.

Trong một báo cáo hồi giữa năm 2023 về CTCP Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định, Chứng khoán Bảo Việt (BVSC) ước tính doanh thu thuần của doanh nghiệp này trong quý 2 đạt 406 tỷ đồng và lợi nhuận trước thuế đạt 92 tỷ đồng, lần lượt tăng 13% và 27% so với cùng kỳ năm ngoái. Biên lợi nhuận ước tính đạt 52,7% và cao hơn 2 điểm phần trăm so với cùng kỳ.

Động lực tăng trưởng chủ yếu đến từ nhóm sản phẩm tự sản xuất tăng trưởng hai chữ số. Tỷ trọng chi phí hoạt động/Doanh thu thuần tăng nhẹ 1,3 điểm phần trăm so với cùng kỳ do Công ty tăng cường hoạt động marketing ở cả 2 kênh ETC và OTC.

Theo BVSC, Bidiphar được hưởng lợi từ những chính sách mới của Bộ Y tế. Nghị định số 07 và Nghị quyết số 30 ban hành đã phần nào giải quyết những khó khăn trước mắt cho bệnh viện và các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, nhất là việc tổ chức mua sắm đấu thầu và gia hạn giấy lưu hành thuốc. Theo đó, kỳ vọng doanh thu kênh ETC sẽ tăng trưởng tốt hơn nhờ được hưởng các lợi ích chung này.

Bidiphar kinh doanh ra sao?

Xét về kết quả kinh doanh, trong những năm gần đây, Bidiphar liên tiếp ghi nhận con số tăng trưởng tốt, khi lợi nhuận năm sau đều cao hơn năm trước.

Cụ thể, năm 2020, Công ty ghi nhận lợi nhuận sau thuế là 158 tỷ đồng, đến năm 2021 là trên 189 tỷ đồng và tăng lên mức gần 244 tỷ đồng (năm 2022). Còn xét riêng năm tài chính gần nhất – kết thúc ở thời điểm ngày 31/12/2022, Bidiphar ghi nhận doanh thu thuần đạt trên 1.554 tỷ đồng, giảm nhẹ 0,24% so với năm 2021.

Cùng với đó, kết quả lợi nhuận và cơ cấu quy mô ghi nhận kết quả tương đối khả quan. Cụ thể, lợi nhuận thuần từ hoạt động kinh doanh năm 2022 đạt hơn 298 tỷ đồng, tăng 29,3% so với năm 2021. Quy mô doanh nghiệp – tổng tài sản của Bidiphar ở thời điểm kết thúc năm 2022 đạt hơn 1.895 tỷ đồng, tăng 21,5% so với năm 2021.

Trong năm 2022, giá trị doanh thu theo kênh phân phối ETC - đấu thầu của Công ty đạt trên 890 tỷ đồng, tăng 43,1% so với năm trước.

Trong đó, doanh thu từ các dòng thuốc ung thư ở kênh đấu thầu của Công ty đạt hơn 290 tỷ đồng, tăng hơn 63% so với năm 2021; doanh thu từ thuốc khác đạt hơn 398 tỷ đồng, tăng hơn 33% so với năm 2021.

Năm 2023, Bidiphar đặt kế hoạch doanh thu 1.800 tỷ đồng, tăng 11%, lãi trước thuế 300 tỷ đồng, tương đương thực hiện 2022. Cổ tức tiền mặt hoặc cổ phiếu 20%.

Về kế hoạch đầu tư, Bidiphar sẽ khởi công xây dựng nhà máy sản xuất thuốc vô trùng thể tích nhỏ theo chuẩn GMP EU. Tổng vốn đầu tư cố định dự án 840 tỷ đồng. Dự kiến năm 2027, nhà máy sẽ được vận hành chính thức. Và dự kiến đầu tư 155 tỷ đồng cho việc mua sắm, nâng cấp nhà máy và các dự án triển khai.

Về tình hình kinh doanh trong quý 1/2023, Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định công bố doanh thu thuần đạt hơn 381 tỷ đồng, tăng 6,4% so với cùng kỳ năm 2022. Nhờ đó, lợi nhuận gộp của Công ty cũng tăng từ hơn 171 tỷ đồng lên gần 191 tỷ đồng trong quý đầu năm 2023.

Khép lại quý 1/2023, Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định đạt lợi nhuận sau thuế là trên 68,4 tỷ đồng, tăng 33,8% so với quý 1 năm ngoái.

Xét về tổng tài ở thời điểm 31/3/2023, Bidiphar ghi nhận con số hơn 1.987 tỷ đồng, tăng 4,8% so với thời điểm đầu năm.

Trong đó, tiền và các khoản tương đương tiền của Công ty tăng mạnh so với đầu năm, từ 55,5 tỷ đồng lên trên 114 tỷ đồng ở cuối quý 1/2023.

Đáng chú ý, báo cáo tài chính quý 1/2023 của Bidiphar ghi nhận dự phòng phải thu ngắn hạn khó đòi lên đến hơn 71,2 tỷ đồng.

Ở thời điểm 31/12/2022, Bidiphar có hàng tồn kho lên đến trên 481 tỷ đồng, chiếm đến 1/4 tổng tài sản của Công ty. Trong đó, chủ yếu là nguyên liệu, vật liệu (hơn 276 tỷ đồng), thành phẩm (hơn 175 tỷ đồng), chi phí sản xuất kinh doanh dở dang (hơn 16,6 tỷ đồng)…

Được biết, Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định cũng đang có khoản phí xây dựng cơ bản dở dang tính đến hết quý 1/2023 là trên 134 tỷ đồng.

Trong đó có thể kể đến là tại Nhà máy sản xuất dược công nghệ cao (75,3 tỷ đồng), Dây chuyền thuốc tiêm bột (22,7 tỷ đồng), Văn phòng làm việc tại Chi nhánh TP HCM (gần 25 tỷ đồng), Dự án trồng cây dược liệu (hơn 1,47 tỷ đồng), Showroom TBYT (hơn 2,57 tỷ đồng)…

Xét về dòng tiền, trong quý 1/2023, Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định ghi nhận lưu chuyển tiền thuần từ hoạt động tài chính dương 84 tỷ đồng, tăng vọt so với cùng kỳ năm trước (quý 1/2022 – 2,4 tỷ đồng).

Nguyên nhân chủ yếu do doanh nghiệp này đã tăng cường đi vay, cụ thể tiền thu từ đi vay đã tăng từ 7 tỷ đồng trong quý 1/2022 lên 113 tỷ đồng trong quý 1/2023.

Ghi nhận trong báo cáo tài chính quý 1/2023, Bidiphar hiện đang đầu tư vào các công ty liên doanh, liên kết tổng giá trị trên 151 tỷ đồng.

Cùng với đó, doanh nghiệp này cũng đang đầu tư góp vốn vào đơn vị khác với tổng giá trị lên đến trên 3,51 tỷ đồng.

Trong đó, khoản đầu tư vào CTCP Dược Vật tư Y tế Nghệ An là hơn 1,51 tỷ đồng (tỷ lệ sở hữu cổ phần là 1,29%) và khoản đầu tư vào CTCP Thiên Phúc là 2 tỷ đồng (tỷ lệ sở hữu cổ phần là 10%).